1.Zweckbestimmung
PowerInSoul ist ein tragbares, nicht-invasives Medizinprodukt zur Unterstützung der Linderung chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates (z. B. Rücken, Nacken, Schulter, Knie, Füße). PowerInSoul ist ein extern anzuwendendes Gel-Pad zur örtlichen Anwendung im Schuh (unter dem Fußgewölbe) oder am Körper gemäß dieser Anleitung, zur unterstützenden Linderung und Begleitung bei unspezifischen muskuloskelettalen Beschwerden (z. B. Fuß, Rücken, Schulter, Nacken). Kein Arzneimittel. Kein Ersatz für Diagnose oder Behandlung.Bestimmungsgemäße

Anwender:
Erwachsenen / über 18 Jahren

PowerInSoul ist kein Arzneimittel und kein Ersatz für eine medizinische Diagnose oder Behandlung.

2. Packungsinhalt1 Paar (2 Stk.)

Kontraindikationen

Nicht verwenden bei: - Implantierten elektronischen oder metallischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Insulinpumpe) - Schwangerschaft und Stillzeit - Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren - Offenen Wunden oder stark irritierter Haut - Bekannter Materialüberempfindlichkeit

4. Warn- und Vorsichtshinweise

Bei Hautreaktionen, Schmerzen oder Unwohlsein Anwendung beenden und Arzt konsultieren. Von Kindern fernhalten. Nicht erhitzen, nicht zerschneiden/öffnen; von starken Magnetfeldern und empfindlichen Datenträgern fernhalten. Nur wie beschrieben anwenden.

5. Anwendung

1. Schutzfolie von der Rückseite abziehen.

2. Im Schuh: unter dem Fußgewölbe platzieren, fest andrücken.Am Körper: Mit hautfreundlichem medizinischem Tape (z.B. Kinesiotape) direkt auf der schmerzenden Stelle fixieren (z. B. Rücken, Knie, Schulter).Position bei Bedarf anpassen.

3. Für bestmögliche Ergebnisse mindestens

4 Stunden täglich verwenden (Eingewöhnung ggf. mit kürzeren Trageintervallen).

5. Position bei Bedarf anpassen

6. Reinigung & Pflege- Reinigung per Hand mit Wasser und mildem Spülmittel möglich. - Alternativ maschinenwaschbar bei max. 40 °C im Wäschesäckchen. - Keine aggressiven Reinigungsmittel, Bleichmittel, Alkohol oder Lösungsmittel verwenden. - Kein Weichspüler. - Nicht in den Trockner geben. - An der Luft trocknen lassen. - Vor direkter Sonneneinstrahlung und extremer Hitze schützen.

7. Aufbewahrung & HandhabungTrocken, sauber und vor direkter Sonne/Hitze (> 50 °C) geschützt lagern; nicht knicken.

8. GebrauchsdauerBei sachgemäßer Anwendung und Pflege beträgt die erwartete Gebrauchsdauer bis zu 24 Monate. Die tatsächliche Nutzungsdauer hängt von den individuellen Nutzungsbedingungen ab (z. B. Tragehäufigkeit, Schweißbildung, Belastung). Ein Austausch wird empfohlen bei: - Sichtbaren Beschädigungen (Risse, Brüche) - Ablösung der Klebefläche - Starker Abnutzung des Materials

9. EntsorgungEntsorgung gemäß lokalen Vorschriften für Haushaltsabfälle; Verpackung möglichst recyclen.

10. RückverfolgbarkeitBitte REF und LOT für Rückfragen/Reklamationen aufbewahren. (UDI-DI/PI befindet sich auf Etikett/Verpackung als AIDC+HRI.)

11. Meldung von VorkommnissenSchwerwiegende Vorkommnisse bitte umgehend dem Hersteller (s. oben) und der zuständigen Behörde melden.

1. Intended Purpose
PowerInSoul is a portable, non-invasive medical device designed to support the relief of chronic musculoskeletal pain (e.g., back, neck, shoulder, knee, feet).
Powerinsole® is an externally applied gel pad for localized use inside the shoe (under the arch) or on the body, as described in these instructions. It is intended to support relief and accompany nonspecific musculoskeletal complaints (e.g., foot, back, shoulder, neck). Not a drug. Not a substitute for diagnosis or treatment.
Intended users: Laypersons aged 14 and above.
Powerinsole® is not a medication and does not replace medical diagnosis or treatment.
2. Package Contents
1 pair (2 pieces) of Powerinsole® gel pads;
3. Contraindications
Do not use if:
- Implanted electronic or metallic devices (e.g., pacemaker, defibrillator, insulin pump)
- Pregnancy or breastfeeding
- Children and adolescents under 18 years
- Open wounds or severely irritated skin
- Known material hypersensitivity
4. Warnings and Precautions

Stop use if skin reactions, pain, or discomfort occur, and consult a physician. Keep out of reach of children. Do not heat, cut, or open; keep away from strong magnetic fields and sensitive data carriers. Use only as described.
5. Instructions for Use
Remove protective film from adhesive side.
In shoes: Place under the arch of the foot and press firmly.
On body: Use skin-friendly medical tape (e.g., kinesiology tape) to fix it directly on the affected area (e.g., back, knee, shoulder). Adjust position if necessary.
For best results, use at least 4 hours per day (initial adaptation may require shorter intervals).
6. Cleaning & Care
- Hand-wash with water and mild detergent.
- Alternatively machine washable at max. 40 °C in a laundry bag.
- Do not use aggressive cleaners, bleach, alcohol, or solvents.
- Do not use fabric softener.
- Do not tumble-dry.
- Air dry only.
- Protect from direct sunlight and excessive heat.
7. Storage & Handling
Store dry, clean, and protected from sunlight/heat (> 50 °C); do not bend.
8. Service Life
With proper use and care, the expected service life is up to 24 months. Actual duration depends on individual usage (e.g., frequency, sweat, pressure). Replacement recommended if:
- Visible damage (cracks, breaks)
- Adhesive layer detaches
- Strong material wear

9. Disposal
Dispose of according to local waste regulations; recycle packaging whenever possible.
10. Traceability
Please keep REF and LOT for inquiries/complaints. (UDI-DI/PI is located on the label/packaging as AIDC + HRI.)
11. Reporting of Incidents
Severe incidents must be reported immediately to the manufacturer (see above) and the competent authority.
12. Symbols (Legend)
MD Medical Device REF Catalog Number LOT Batch Number Manufacturer Name/Address
i / Consult IFU Read Instructions for Use Manufacturing/Use-by Date (if provided)
CE Medical Device Class I according to MDR (EU) 2017/745
SRN: AT-MF-000049851
Basic UDI-DI: 91200756
UDI carrier is located on the label as barcode and HRI.